En el cual detectaron que desde los Registros Nacionales de Establecimiento (RNE) los números exhibidos en sus rótulos pertenecían a registros inexistentes. A través de un trabajo en conjunto con el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y la Dirección de Calidad Alimentaria de la Municipalidad de Córdoba se procedió a su intervención por carecer de autorización sanitaria.
“Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9°, inciso II de la Ley 18284”, explicaron en el comunicado la ANMAT.
A su vez, en la disposición 9732/2023, desde la ANMAT explicaron que el Director Técnico de la firma BIOTRONIK ARGENTINA S.R.L. informó el hurto de un programador de marcapasos marca BIOTRONIK – modelo RENAMIC nº de serie 61733440, el pasado 14 de septiembre en la ciudad de La Plata.
“La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo IV y se encuentra inscripto ante esta Administración Nacional bajo el Certificado PM N° 2315-20, agregó que su uso se encuentra indicado para la comunicación con el marcapasos implantable, DAI, o monitor cardíaco implantable durante la implantación o el seguimiento”, informan en el escrito.
Por ende, la ANMAT tomó la decisión de prohibir el uso, comercialización y distribución del programador de marcapasos a fin de “proteger la salud de eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado”, ya que desconoce las condiciones en las que fue sometido y almacenado.
Con información de C5N
